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農(nóng)用車輪胎是否需要3C認證

如果方便請附相關(guān)法律謝謝: 問提問者：網(wǎng)友 | 2017-01-10

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這要看具體的產(chǎn)品。編號:CNCA¬¬-03C-027:2001 機動車輛輪胎類強制性認證實施規(guī)則輪胎產(chǎn)品 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實施中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布目錄 1.適用范圍 3 2.認證模式 3 3.認證實施的基本要求 3 3.1認證申請 3 3.2產(chǎn)品抽樣檢測 4 3.3初始工廠審查 5 3.4認證結(jié)果評價與批準 6 3.5獲證后的監(jiān)督 6 4.認證證書的保持和變更 8 4.1認證證書的有效期 8 4.2認證證書格式 8 4.3認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 8 5.認證標志使用的規(guī)定 9 5.1變形認證標志的使用 9 5.2準許使用的標志樣式 9 5.3 加施方式 10 6.認證的暫停、注銷和撤銷 10 7.收費 10 附件1:輪胎產(chǎn)品強制性認證產(chǎn)品申請單元劃分 11 附件2:輪胎產(chǎn)品關(guān)鍵零部件清單及質(zhì)量要求 13 附件3:輪胎產(chǎn)品強制性認證檢測綱要 14 附件4:產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求 15 1.適用范圍本規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍為:轎車子午線輪胎、轎車斜交輪胎、載重汽車斜交輪胎、載重汽車子午線輪胎、摩托車輪胎。 2.認證模式初始工廠審查+產(chǎn)品抽樣檢測+獲證后監(jiān)督。 3.認證實施的基本要求 3.1認證申請 3.1.1申請單元劃分 3.1.1.1原則上同一制造商、同一產(chǎn)品系列、同一結(jié)構(gòu)可為一個申請單元。申請單元劃分說明見附件1《輪胎產(chǎn)品強制性認證產(chǎn)品申請單元劃分》。 3.1.2申請文件申請認證應(yīng)提交正式申請并隨附以下資料: 1. 申請方的注冊證明材料; 2. 商標; 3. 主要原材料供方一覽表、質(zhì)量管理文件、支持性文件目錄; 4. 產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的標準、安全性能指標規(guī)定; 5. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)描述:斜交胎或子午胎、有內(nèi)胎或無內(nèi)胎、規(guī)格、層級、負荷或負荷指數(shù)、速度級別; 6.生產(chǎn)/檢測所需的主要設(shè)備、儀器清單; 7.其它資料。 3.2產(chǎn)品抽樣檢測一般情況下，產(chǎn)品抽樣檢測合格后方可進行工廠審查。根據(jù)需要，產(chǎn)品抽樣檢測和工廠審查可同時進行。 3.2.1抽樣原則樣品應(yīng)從申請認證單元中選取有代表性的、且當年正常批量生產(chǎn)經(jīng)工廠的質(zhì)檢部門檢測合格的產(chǎn)品中抽取。抽樣人員由認證機構(gòu)指定。注:試驗樣品及相關(guān)資料的處置試驗后，應(yīng)以適當方式處置已經(jīng)確認合格的樣品和/或相關(guān)資料。 3.2.2 初始認證的抽樣規(guī)格選定: 在每一申請單元中,根據(jù)申請的規(guī)格數(shù)量進行樣品抽取。申請規(guī)格數(shù)量在5個以下(含5個規(guī)格)，隨機抽取一個樣品;申請規(guī)格數(shù)量在5-10個(含10個規(guī)格)，隨機抽取兩個樣品，以此類推。 3.2.3 抽樣數(shù)量類別抽樣數(shù) 轎車胎(斜交/子午) 3套微型汽車輪胎(斜交/子午) 3套輕型汽車輪胎(斜交/子午) 3 套中/重型汽車胎(斜交/子午) 2套摩托車胎 3套 3.2.4產(chǎn)品標準及檢測項目 3.2.4.1產(chǎn)品標準汽車輪胎: 《載重汽車輪胎》 GB9744 《轎車輪胎》 GB9743 摩托車輪胎: 《摩托車輪胎》 GB518 注:產(chǎn)品標準采用現(xiàn)行有效實施的版本 3.2.4.2檢測項目檢測項目見附件3《輪胎產(chǎn)品認證檢測綱要》 3.2.5檢測機構(gòu) 對抽取樣品的檢測由認證機構(gòu)委托的經(jīng)國家指定的檢測機構(gòu)實施，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機構(gòu)進行檢測。 3.3初始工廠審查 3.3.1 工廠審查時間一般情況下，申報資料符合要求后，才進行工廠審查。工廠審查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為4至6 個人日。 3.3.2工廠審查內(nèi)容 3.3.2.1工廠質(zhì)量保證能力審查 “工廠質(zhì)量保證能力通用要求”為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始認證工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求(見附件4)。 3.3.2.2 產(chǎn)品一致性檢查 1.標記與說明目測檢查標記與商標與申請認證產(chǎn)品是否一致。 2.現(xiàn)場抽取樣品進行安全性能檢測 3. 關(guān)鍵零部件(見附件2)供應(yīng)商滿足產(chǎn)品要求一致性能力的驗證。 3.3.2.3 審查范圍工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認證產(chǎn)品所有的加工場所。 3.4認證結(jié)果評價與批準 3.4.1認證結(jié)果評價與批準認證機構(gòu)對工廠審查和產(chǎn)品檢測結(jié)果進行綜合評價，工廠審查以及產(chǎn)品檢測均符合要求時，經(jīng)認證機構(gòu)評定后，按照申請單元頒發(fā)認證證書。認證證書的使用應(yīng)符合《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的要求。工廠審查不合格應(yīng)在3個月內(nèi)進行整改;樣品檢測不合格應(yīng)在3個月內(nèi)完成整改并申請進行產(chǎn)品檢測復(fù)試。整改結(jié)果合格頒發(fā)產(chǎn)品認證證書;整改結(jié)果不合格，終止認證。工廠經(jīng)整改后可重新申請。 3.4.2認證時限認證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括工廠審查時間、產(chǎn)品檢測、認證結(jié)論評定和批準時間、證書制作時間。其中:產(chǎn)品檢測時間，自抽取樣品由工廠送達認證機構(gòu)指定檢測實驗室之日起計算，每個工廠送檢產(chǎn)品的檢測周期為30個工作日。提交工廠審查報告時間不超過5個工作日。認證結(jié)論評定、批準時間及證書制作時間一般不超過5個工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次: 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或用戶提出投訴，并經(jīng)查實為持證人責任的; 2) 認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標準安全要求的符合性提出質(zhì)疑時; 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。 3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容 3.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式工廠復(fù)查 + 認證產(chǎn)品一致性檢查+ 產(chǎn)品抽樣檢測 3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力復(fù)查按《工廠質(zhì)量保證能力要求》(見附件4)實施。需要時，認證機構(gòu)可視工廠的具體情況制定特定審查要求。工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查的時間每個加工場所一般為1-4個人日。工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查在獲證起的4年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容。獲證后的第5年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》以及認證機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定對工廠進行一次全面審查。審查內(nèi)容和審查時間與初次工廠審查相同。以后每4年為一個審查周期。 3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查: 同于本規(guī)則3.3.2.2條的規(guī)定。 3.5.3監(jiān)督時的樣品檢測獲證起的4年內(nèi)，對生產(chǎn)廠的獲證產(chǎn)品，其中具有代表性的單元的產(chǎn)品進行安全性能檢測;獲證后的第5年，按照認證單元對具代表性的產(chǎn)品進行安全性能檢測，樣品數(shù)量及檢測項目見附件3。以后每4年為一檢測周期。 3.5.3.1 抽樣數(shù)量在獲證產(chǎn)品范圍內(nèi)，應(yīng)按照不同結(jié)構(gòu)分別選擇代表性單元，隨機抽取樣品。 3.5.3.2檢測項目同于本規(guī)則3.2.4條的規(guī)定。 3.5.4認證后監(jiān)督結(jié)果的評價監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認證資格使用認證標志。如果不合格則應(yīng)在3個月內(nèi)進行整改。逾期將停止其使用認證證書和標志，并對外公告。 4.認證證書的保持和變更 4.1認證證書的有效期本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書,原則上不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認證機構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認證證書格式根據(jù)輪胎產(chǎn)品申請單元劃分的特點，其認證證書采取正、副本制。正本注明獲證工廠名稱、地址、產(chǎn)品類別、符合的相關(guān)標準;副本注明產(chǎn)品規(guī)格。無正本，副本無效。只有在認證證書的副本中填寫的規(guī)格產(chǎn)品，才可使用強制性認證標志。 4.3認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 4.3.1變更程序 4.3.1.1對于獲證后又提出的擴大產(chǎn)品認證證書范圍的申請(如已獲得載重汽車斜交輪胎的證書，又申請載重汽車子午線輪胎類別時)，因擴大申請的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程不同，由認證機構(gòu)組織具備相應(yīng)專業(yè)能力的人員對其進行現(xiàn)場審核并直接進行擴大類別產(chǎn)品的抽樣;待現(xiàn)場審核通過以及樣品檢測合格后，批準增補類別的認證注冊。 4.3.1.2 對獲證后又提出擴大同類別或同一單元擴大產(chǎn)品規(guī)格的申請(如已獲轎車子午線輪胎80系列證書，又申請70系列時)，因擴大申請的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程不變，可直接對認證產(chǎn)品進行樣品抽樣檢測，檢測合格后，批準增補產(chǎn)品的認證注冊，工廠檢查可待年度監(jiān)督時一并進行。 4.3.2樣品要求抽樣數(shù)量見本規(guī)則3.2.3;檢測項目見附件3《輪胎產(chǎn)品認證測試綱要》 5.認證標志使用的規(guī)定證書持有者必須遵守《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》。 5.1變形認證標志的使用本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認證標志。 5.2準許使用的標志樣式 5.3 加施方式汽車輪胎、摩托車輪胎均應(yīng)將強制性認證標志刻在模具上。 6.認證的暫停、注銷和撤銷認證的暫停、注銷或撤銷按《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的要求執(zhí)行。 7.收費認證收費由認證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。附件1. 輪胎產(chǎn)品強制性認證產(chǎn)品申請單元劃分共2頁第1頁序號產(chǎn)品名稱單元劃分原則申請單元劃分認證標準抽取樣品數(shù)量 1 轎車輪胎 1.轎車輪胎產(chǎn)品申請單元劃分是依據(jù)GB9743-1997《轎車輪胎》國家標準規(guī)定進行。不同的骨架材料，應(yīng)分開申請; 1.“80”系列轎車子午線輪胎 2.“75”系列轎車子午線輪胎 3.“70”系列轎車子午線輪胎 4.“65”系列轎車子午線輪胎 5.“60”系列轎車子午線輪胎 6.“55”系列轎車子午線輪胎 7.“50”系列轎車子午線輪胎 8.“45”系列轎車子午線輪胎 9.“95”系列普通斷面轎車斜交輪胎 10.“88”系列普通斷面轎車斜交輪胎 11.“82”系列普通斷面轎車斜交輪胎 GB9743-1997 1. 同一系列抽樣規(guī)格數(shù)量的選定: 初次認證見本規(guī)則3.2 監(jiān)督檢查見本規(guī)則3.5.3 2.抽樣規(guī)格確定后,抽取樣品數(shù)量: 轎車子午線輪胎: 3套/規(guī)格轎車斜交輪胎: 3套/規(guī)格注:除產(chǎn)品標準內(nèi)規(guī)定的無內(nèi)胎輪胎(外胎)，送樣方均應(yīng)提供與所送外胎配套的內(nèi)胎以供檢驗。附件1. 輪胎產(chǎn)品強制性認證產(chǎn)品申請單元劃分共2頁第2頁序號產(chǎn)品名稱單元劃分原則申請單元劃分認證標準抽取樣品數(shù)量 2 載重汽車輪胎 1.載重汽車輪胎產(chǎn)品申請單元劃分是依據(jù)GB9744-1997《載重汽車輪胎》國家標準規(guī)定進行。不同的骨架材料，應(yīng)分開申請; 1.微型載重普通斷面斜交輪胎 2.輕型載重普通斷面斜交輪胎(含公制系列斜交輪胎) 3.輕型載重普通斷面子午線輪胎(含公制系列子午線輪胎5°輪輞) 4.輕型載重子午線無內(nèi)胎輪胎 5.中型/重型載重普通斷面斜交輪胎(含中型載重公制“75”系列斜交輪胎) 6.中型載重普通斷面子午線輪胎 7.中型/重型載重普通斷面子午線無內(nèi)胎輪胎(含中型/重型載重公制系列輪胎) 8.保留生產(chǎn)的輪胎 GB9744-1997 1. 同一系列抽樣規(guī)格數(shù)量的選定: 初次認證見本規(guī)則3.2 監(jiān)督檢查見本規(guī)則3.5.3 2.抽樣規(guī)格確定后,抽取樣品數(shù)量 : 微型載重輪胎 3套/規(guī)格輕型載重輪胎: 3套/規(guī)格中型/重型輪胎: 2套/規(guī)格注:除產(chǎn)品標準內(nèi)規(guī)定的無內(nèi)胎輪胎(外胎)，送樣方均應(yīng)提供與所送外胎配套的內(nèi)胎(墊帶)以供檢驗。 3 摩托車輪胎 1. 摩托車輪胎: 產(chǎn)品申請單元劃分是依據(jù)GB518-1997《摩托車輪胎》國家標準規(guī)定進行。 1. 代號表示系列 2. 公制系列 3. 輕便型系列 4. 小輪徑系列 GB518-1997 1. 同一系列抽樣規(guī)格數(shù)量的選定: 初次認證見本規(guī)則3.2 監(jiān)督檢查見本規(guī)則3.5.3 2.抽樣規(guī)格確定后,抽取樣品數(shù)量 : 摩托車輪胎(外胎) 3套/規(guī)格注:除產(chǎn)品標準內(nèi)規(guī)定的無內(nèi)胎輪胎(外胎)，送樣方均應(yīng)提供與所送外胎配套的內(nèi)胎以供檢驗。附件2 輪胎產(chǎn)品關(guān)鍵零部件清單及質(zhì)量要求共1頁第1頁序號名稱國家標準號對應(yīng)國際標準質(zhì)量要求提供方式 1 轎車輪胎內(nèi)胎 GB7036.1-1997 修改采用 JISD 4231-1987 應(yīng)獲得安全認證與相應(yīng)外胎配套 (無內(nèi)胎子午胎除外) 2 載重汽車輪胎內(nèi)胎 GB7036.1-1997 修改采用 JISD 4231-1987 應(yīng)獲得安全認證與相應(yīng)外胎配套 (無內(nèi)胎子午胎除外) 3 摩托車輪胎內(nèi)胎 GB7036.2-1997 修改采用 JISK 6367-87 應(yīng)獲得安全認證與相應(yīng)外胎配套 4 輪胎氣門嘴 GB1796-1996 GB12836.1-1999 GB12835-1991 非等效采用 TRA 1994 JATMA 1994 ETRTO 1993 應(yīng)獲得安全認證 (未獲得安全認證的，應(yīng)進行型式試驗) 送檢的輪胎外胎或內(nèi) 胎樣品均應(yīng)配備. (無內(nèi)胎除外) 5 輪胎氣門芯 GB1795-1996 非等效采用 JIS D 4211-88 應(yīng)獲得安全認證 (未獲得安全認證的，應(yīng)進行型式試驗) 同上注:(1)只生產(chǎn)輪胎外胎的工廠，配套內(nèi)胎視為關(guān)鍵零部件。 (2)對于生產(chǎn)輪胎內(nèi)胎的工廠，輪胎氣門嘴/芯視為關(guān)鍵零部件。附件3. 輪胎產(chǎn)品強制性認證檢測綱要共1頁第1頁產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱認證依據(jù) 標準對應(yīng)國際標準試驗項目 (標準條款編號) 頻次 (最少) 試驗項目所需設(shè)備操作方法 1.轎車輪胎轎車輪胎 GB9743-1997 修改采用 ETRTO-1994 ETRTO-1994 JATMA-1994 輪胎外緣尺寸測定一年鋼卷尺、游標卡尺 GB/T521-93 輪胎強度試驗輪胎強度脫圈試驗機 GB/T4503-1996 輪胎脫圈阻力試驗(僅適用于轎車無內(nèi)胎輪胎) 輪胎強度脫圈試驗機 GB/T4504-1998 輪胎耐久性能檢驗輪胎耐久性能試驗機 GB/T4502-1998 輪胎高速性能檢驗高速輪胎里程試驗機 GB/T7034-1998 2.載重汽車輪胎載重汽車輪胎 GB9744-1997 修改采用 TRA-1994 輪胎外緣尺寸測定一年鋼卷尺、游標卡尺 GB/T521-93 輪胎強度試驗輪胎強度脫圈試驗機 GB/T6327-1996 輪胎耐久性能檢驗輪胎耐久性能試驗機 GB/T4501-1998 輪胎高速性能檢驗高速輪胎里程試驗機 GB/T7035-1993 3。摩托車輪胎摩托車輪胎 GB518-1997 JISK 6366-1994 ISO4249-1:85, ISO4249-2:90 ISO5751-1:94 ISO5751-2:94 ISO5751-3:94 ISO5995-1:82 輪胎外緣尺寸測定一年鋼卷尺、游標卡尺 GB/T521-93 輪胎強度試驗摩托車輪胎強度試驗機 GB/T13203-91 輪胎耐久性能檢驗輪胎耐久性能試驗機 GB/T13205-91 輪胎高速性能檢驗高速輪胎里程試驗機 GB/T13204-91 附件4 產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責和資源 1.1 職責工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限: a)負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持; b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求; c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用; d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 2.文件和記錄 2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標準、工藝、關(guān)鍵件等)、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。 2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保: a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性; b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用; c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙蕖?3.采購和進貨檢驗 3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。 3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。 4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。 5. 例行檢驗和確認檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 6. 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Α?檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。 6.1 校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。 6.2 運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 7. 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。 9. 認證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性)在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。 10. 包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。: 回答者：網(wǎng)友

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